Агенцијата за лекови тврди дека во земјава нема од спорните генерички лекови, кои Европската унија наложи до 21-ви август да се повлечат од продажба по препорака на Европската агенција за лекови (ЕМА) поради сомнеж дека се лажирани резултатите од клиничките тестови правени во компанија за истражување во Индија, објави „Вест“.
Марија Дарковска-Серафимовска, директор на Агенцијата за лекови за весникот вели дека препораката од Европската агенција за лекови ја добиле на 7-ми овој месец, со која се повлекуваат лекови од пазар поради неправилности во спроведување на биоеквивалентните студии „Квест Лајф Сајнсис“ во Индија.
“Агенцијата за лекови и медицински средства постапува по препораките на ЕМА и во моментов се проверуваат сите издадени одобренија за ставање на лек во промет во Македонија. Од досега обработените податоци, кои се околу 80 отсто во земјава нема регистриран лек со биоеквивалентна студија издадена од „Квест Лајф Сајнсис“, вели Дарковска-Серафимовска. Таа објасни дека ова е втора препорака од ЕМА годинава за повлекување на лекови од пазар, и дека редовно постапуваат по нив.
“Првата препорака од ЕМА ја добивме во јануари годинава за компанија од Индија „ГВК Биосајансис Хајдербад“. Агенцијата за лекови тогаш, со допис до носителите на одобренијата, привремено ги повлече лековите од пазар кои во постапката за добивање на одобрение за ставање лек во промет во Македонија имаа доставено биоеквивалентна студија издадена од оваа индиска компанија. Стануваше збор за 5 лека кои не беа неопходни, бидејќи за истите веќе имаше регистрирани паралели од повеќе производители. Граѓаните не треба да се грижат за лековите кои ги земаат како терапија или ги добиваат во здравствените установи, бидејќи ја гарантираме безбедноста и квалитетот на секој лек што по легален пат влегува во државата”, вели Дарковска-Серафимовска.
Инаку од 21 август околу 700 генерички лекови произведувани и тестирани во Индија ќе бидат повлечени од продажба во Европа. Одлуката за нивното повлекување ја донесе Европската агенција за лекови (ЕМА), откако откри дека не се почитуваат постапките за клинички тестови на овие лекови во фабриките во Индија.
Овие генерички лекови во Европа се комерцијализирани под имињата на големи светски фармацеутски индустрии како Милан, Тева или Санофи. На долгата листа од стотина лекови се наоѓаат и некои кои се широко употребувани како антидепресивите Сероплекс, Ефексор, антихистаминици или лекови против болка како на лекот на Адвил.
OhridNews
Извор:„Вест“
